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CHO細胞殘留檢測 || 生物制品安全性
發布時間： 2024-07-28 點擊次數： 355次CHO細胞在生物藥品中的廣泛應用
根據國家藥品監督管理局公示，在國產藥品中已經上市的且由CHO細胞生產的主要是涉及重組乙型肝炎疫苗、重組人促紅素、重組病毒蛋白疫苗等20余種藥物的生產。目前，尚未上市的就更多了。 根據美國FDA批準上市的生物藥，包括了激素、酶、凝血因子、細胞因子、治療性抗體等數十種CHO細胞標的藥物。
利用重組DNA技術表達生物制品，使多肽和蛋白質可用于治療。人們對這種表達技術的主要擔憂之一，特別是在永生細胞系中，永生特性可能轉移到藥物的最終使用者身上。因此，可能誘發癌癥。世界衛生組織（WHO）發布了指導文件，要求在CHO DNA的整個生產過程中進行監測，通過工藝驗證或批次放行檢測，證明其降低到安全水平。
CHO細胞殘留與生物制品安全性
用于重組表達的 CHO（Chinese Hamster Ovary）宿主細胞殘留很可能給生物制品造成污染。若藥物研發過程不進行檢測，則 無法評估是否充分去除污染物，則可能導致藥物療效降低、致癌性或引起人體免疫反應。
免疫反應：CHO細胞殘留物，可能引起人體免疫反應，甚至引發嚴重的過敏反應。
致癌性：據文獻估計，殘留DNA整合到基因組中并誘發癌癥的有一定概率。
療效降低：藥品中混入的生物活性物質，可能干擾抗體藥物的效力，會降低療效。
CHO細胞殘留檢測涉及的法規
中國藥典2020版四部：3407 外源性DNA殘留量測定法中新增定量PCR法
美國藥典：1130 NUCLEIC ACID-BASED TECHNIQUES—APPROACHES FOR DETECTING TRACE NUCLEIC ACIDS (RESIDUAL DNA TESTING)
CHO細胞殘留量
生物制品中宿主CHO細胞殘留DNA既是是生產中帶來的雜質，還存在一定安全隱患。因此，WHO和各國藥物注冊監管機構一般只允許生物制品中存在100pg/劑量以下的殘留DNA。但有時根據雜質來源和工藝，特殊情況下最高允許10pg/劑量。
如何檢測CHO殘留DNA
人們可以通過兩種方式解決生物制藥過程中的殘留DNA問題：（1）通過過程驗證中的清除驗證；（2）通過常規測試藥物物質來監測殘留DNA水平。
無論是否通過常規藥物產品測試來確定殘留DNA含量，還是通過過程驗證來證明CHO殘留DNA被清除，都需要量化殘留DNA的分析程序。用于確定生物藥殘留DNA含量的分析程序可以包括雜交、基于DNA結合蛋白的儀器、定量PCR（q-PCR）或其他DNA擴增方法。
期望用于量化生物制藥中殘留DNA的分析程序的檢測限接近每劑10pg?；陔s交、DNA結合蛋白和q-PCR的檢測通常是技術，因為它們可以滿足靈敏度要求。
翼和CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒檢測原理
Biowing® CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 CHO 宿主細胞殘留 DNA。采用一套引物探針在FAM通道定量檢測樣品中 CHO 殘留 DNA，另一套引物探針在HEX通道檢測內參DNA。
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